国产PD-1三抗“首秀”

时间：2025-10-22     作者：何非非【转载】

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会正在召开。作为全球肿瘤学领域的顶尖盛事，ESMO年会不仅是学术交流的全球焦点，也日益成为中国创新药物亮相世界的重要舞台。

基石药业在会上首次发表了其CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究CS2009-101初步数据。这是目前已知首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表。

该Ⅰ期临床研究在澳大利亚和中国同步进行，旨在评估CS2009治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及抗肿瘤活性。

研究共纳入72例多线经治晚期实体瘤患者，其中超过51%的患者前线接受过免疫（IO）治疗。中位随访期1.9个月（范围为0.1-6.7个月）。

安全性方面

剂量递增已完成，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。

未观察到4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、免疫相关不良事件（irAE）、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。

导致永久停药的治疗期间出现的不良事件（TEAE）仅在DL4（20 mg/kg）剂量组出现一例（发生率1.4%）。

图片来源：基石药业官微

有效性方面

整体随访时间尚短，尤其高剂量组大部分患者尚未达到方案预设的基线后肿瘤评估时间点。

不过，仍在所有剂量组中观察到CS2009的抗肿瘤活性，并呈现剂量依赖性上升趋势。

整体客观缓解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。疗效数据尚在成熟中，壁报数据截止日后的随访期间，整体ORR提升至14.3%。

在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30 mg/kg）及更高剂量下能观察到更高的ORR（25.0%）。

在多个瘤种中观察到疗效信号：非小细胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；三阴乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；软组织肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。

图片来源：基石药业官微

基石药业表示，已在特定瘤种的一线人群中启动II期剂量扩展研究，旨在优化给药方案、并累积更多数据以支持CS2009单药及联合用药方案在一线NSCLC及其他适应症的注册临床研究。

PD-(L)1/VEGF双抗被视为下一代肿瘤免疫疗法的关键方向，成为MNC必争之地。而国产新药无疑是这一赛道的领军者。

除了基石药业，在今年ESMO大会上，康方生物、三生制药、华海药业、甫康生物也携其PD-(L)1/VEGF双抗亮相，展现出引领全球的实力。

在本次大会的主席研讨会上，康方生物公布了依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床HARMONI-6的数据。依沃西联合化疗方案对比替雷利珠联合化疗方案达到PFS主要研究终点。依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的mPFS长达11.14个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的mPFS为6.90个月。

三生制药公布了PD1/VEGF双抗SSGJ-707联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床初步结果。SSGJ-707联合XELOX/mFOLFOX6方案在一线转移性结直肠癌治疗中显示出良好的疗效，且安全性可控。

华海药业子公司华奥泰公布了PD-L1/VEGF双抗HB0025联合化疗一线治疗NSCLC的II期研究的初步结果。鳞状NSCLC亚组ORR为83.3%（40/48），非鳞状NSCLC亚组ORR为56.4%（22/39）。

甫康生物公布了PD-L1/VEGF双抗CVL006的I期临床研究结果。CVL006单药治疗耐受性良好，剂量递增至20 mg/kg，未观察到剂量限制性毒性。且初步观察到抗肿瘤活性。

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