6月19日，专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P<0.00001），经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。

超重或肥胖受试者的IIb期研究

该IIb期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。各组受试者的基线特征总体相当，受试者平均体重为90.1kg，BMI为32.3kg/m²，女性占比53.5%。受试者以等比例随机接受每日两次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰剂治疗24周。研究的主要终点指标为治疗24周时体重相较基线变化的百分比。

有效性结果（24周）

口服MDR-001片各剂量组体重较基线降低-8.2%至-10.3%，绝对减重7.4至9.2kg，安慰剂组为2.4kg（P<0.00001）。70.9%至85.4%的受试者减重≥5%，34.5%至48.1%受试者减重≥10%。同时，MDR-001在改善多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出色，包括腰围、血脂、血压等指标，有望为患者带来全面的临床获益。

安全性和耐受性结果（24周）

在该研究中，MDR-001片表现出良好的安全性和耐受性，试验期间无药物治疗相关严重不良事件（SAE）。MDR-001各治疗组主要不良事件为胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻，多为轻中度且集中发生在滴定期前6周内, 中位恢复时间约为1-5天。

受试者整体肝脏方面安全性表现良好，值得注意的是，本研究给药组纳入了约20%既往病史肝功能异常和转氨酶升高的受试者，各组未观察到转氨酶升高的趋势，且相比安慰剂组，MDR-001治疗组的转氨酶较基线均有明显降低。此外，心脏安全性良好，未观察到心率升高的风险。仅有2例（0.8%）因治疗期间出现的不良事件（TEAE）终止治疗，远低于GLP-1类药物临床试验15%-50%的终止率。研究期间未发现其他重要安全性提示。

转载链接：https://news.yaozh.com/archive/45697.html

如有侵权请联系我们，我们将会删除。

优南推荐产品