科伦公布创新药物 SKB264(MK-2870)研究口头报告结果

 近日科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司将在于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，以口头报告的形式公布创新TROP2-ADC（SKB264，  亦称为MK-2870）用于治疗激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性  (HER2-)转移性乳腺癌(mBC)患者的1/2期篮子研究的研究结果。

这是一项 1/2 期、单臂、篮子研究，用于治疗 HR+/HER2-（包括 HER2 低表达及 HER2 零表达）mBC 患者，该等患者每两周接受一次 5mg/kg 剂量的 SKB264(MK2870)治疗，直至患者出现疾病进展或产生不可耐受毒性。合格受试者包括经内分泌治疗以及既往接受过至少一次化疗后出现疾病进展的 mBC 患者。数据截止日期为 2023 年 4 月 12 日，中位随访时间为 8.2 个月。

在 38 名可评估疗效的患者中，47%的患者出现原发内分泌耐药性；79%的患者既往接受≥2 次转移性疾病化疗，且既往治疗包括紫杉醇类药物及 CDK4/6 抑制剂。客观缓解率(ORR)为 36.8%，疾病控制率(DCR)为 89.5%。中位持续缓解时间(DoR)为 7.4 个月，6 个月 DoR 率为 80%。中位无进展生存期(PFS)为 11.1 个月，6 个月 PFS 率为 61.2%。最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)(≥5%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、血小板计数减少及 y-谷氨酰转肽酶(GGT)增加。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。没有因 TRAE 导致的停药或死亡。

科伦博泰已获中国国家药品监督管理局药品审评中心同意在中国开展一项针对 HR+/HER2-mBC 患者的 SKB264(MK-2870)注册性 3 期试验，受试者为至少一线化疗失败的 mBC 患者。科伦博泰亦于 2023年 9 月 26 日取得国家药监局药审中心的研究用新药(IND)申请批准，同意开展SKB264(MK-2870)联合或不联合 KL-A167（抗 PD-L1 抑制剂）用于在转移情况下经内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-mBC 患者的研究。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。根据弗若斯特沙利文资料以及科伦博泰 2023 年 6 月 29 日的招股章程所披露的数据，2022 年全球和中国分别新增 130 万和 18.76 万 HR+/HER2-乳腺癌病例。

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