前方高能！一大波潜在“重磅炸弹”接踵而至……

2023年迄今，一些重磅产品的获批似乎寓意今年将是药品获批丰收年，卫材的Leqembi无疑是最引人注目的产品之一；Apellis的Syfovre作为第一款地图样萎缩治疗药物，Evaluate Pharma预计其2028年全球销售额将达到23亿美元；GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获批意义非凡；赛诺菲/ 阿斯利康/ Sobi的RSV预防抗体Beyfortus已获欧盟批准，FDA将于第三季度做出审批决定；另有赛诺菲/ Sobi的超长效FⅧ治疗A型血友病药物Altuviiio也是潜在重磅品种。

在今年余下的时间里，还可能产生哪些重磅药物，延续市场火爆？

目前，两种基因疗法已经进入监管审查最后阶段。在5月13日美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以8：6的微弱优势，投票支持Sarepta Therapeutics和罗氏联合开发的基因疗法SRP-9001通过加速批准通道上市，治疗杜氏营养不良（DMD）患者。这款药物最终获批与否，将在本月最终揭晓答案。Biomarin的血友病基因疗法也在等待下个月FDA的最终裁决。该产品正处于欧洲上市进程。

不过，也有部分审批可能延迟，考虑到第一三共和阿斯利康的抗体-药物偶联物尚未产生关键数据，datopotamab可能推迟至2024年发布。

此外，美国限制性的报销规定阻碍了阿尔茨海默病抗体的上市，如果这一阻碍不复存在，礼来的donanemab也将获得批准。该公司近日释放donanemab在第三阶段取得成功的消息，并将在未来几个月内提交监管申请。不过，在美国的报销限制放松之前，很难对AD产品的前景做出可靠的预测。从长远来看，它们显然拥有数十亿美元的潜力。

药审速度

NMPA

申请受理  5月16日，宇耀生物宣布其自主研发的STAT3双磷酸化位点小分子抑制剂YY201临床试验申请正式获NMPA受理，临床适应症为STAT3驱动的晚期实体肿瘤和恶性血液肿瘤。

5月16日，NMPA受理西安新通乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请。

新品获批  5月17日消息，博锐生物的泽贝妥单抗注射液获批上市。该药适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

同日，南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片通过优先审评审批程序批准上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

此外，5月17日国家药监局官网显示卫材吡仑帕奈口服混悬液获批上市，用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。本次批准是吡仑帕奈口服混悬液在中国的首次获批上市。

同时，官网公示中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗已正式获批。根据中慧生物发布的新闻稿，这是该公司研发的一款用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。

首仿药物 5月17日消息显示，齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药，原研产品为阿斯利康的Lynparza（利普卓），2018年在国内获批上市。

优先审评 兴齐眼药改良型新药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）的上市申请5月17日获CDE拟纳入优先审评公示，适应症为用于延缓儿童近视进展。目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。

FDA 

申请回复 5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。

5月11日，ImmunityBio表示该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请遭拒。

新药上市 5月18日，博士伦（Bausch+Lomb）和Novaliq公司宣布，FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状。

获批临床 5月18日，德琪医药有限公司宣布，全球首创（First-in-Class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的Ⅰ期临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。

5月15日，华东医药公告称，其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片IND申请已获FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。

新适应症  5月18日，艾伯维Rinvoq（乌帕替尼）获批用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。乌帕替尼已于今年4月获欧盟委员会批准该适应症，该药物也是全球首个获批治疗中重度CD的口服产品。

5月16日，雅培（Abbott）宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获批新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。

5月11日，FDA批准大冢制药/灵北的Rexulti（Brexpiprazole）的新适应症上市，用于治疗阿尔茨海默病相关的激越。

支持研发 5月18日，美国FDA专家咨询委员会通过投票的方式，支持批准辉瑞公司研发的针对孕妇接种的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，旨在保护6月龄以内的婴儿免受RSV的侵害。

5月11日，ARS Pharmaceuticals宣布美国FDA肺过敏药物咨询委员会以16：6（成人）的投票赞成肾上腺素鼻腔喷雾剂neffy用于紧急治疗Ⅰ型过敏反应，包括严重过敏反应。

NICE

5月15日，英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）推荐Hepcludex（bulevirtide）用于慢性丁型肝炎（HDV）感染的治疗。

MHRA

近日，英国药品和保健品监管机构 （MHRA）批准百时美施贵宝（BMS）的 Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

编辑：陈丽娜

首发于《医药经济报》总第4493、4494期

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/uUdqU3SXQbfrJ-F-nqtRIg