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拜耳「非奈利酮」心衰III期研究成功,将递交新适应症上市申请

时间:2024-09-03     作者:医药魔方【转载】   来自:医药魔方

转载:医药魔方

8月5日,拜耳宣布III期FINEARTS-HF研究已达到主要终点。该研究旨在评估finerenone(非奈利酮)对比安慰剂治疗心力衰竭(HF)和左心室射血分数(LVEF)≥40%的患者的疗效和安全性。拜耳计划将数据提交至监管机构,讨论该产品的新适应症上市申请。

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FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究。大约6000例患者被随机分配至非奈利酮组或安慰剂组接受持续长达42个月的治疗。

结果显示,非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低,该复合终点包括心血管死亡和总(首次和复发性)心力衰竭(HF)事件,后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中,非奈利酮耐受性良好,这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体(MR)拮抗剂,通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活,解决LVEF≥40%的HF的标志性问题,如进行性纤维化。非奈利酮已在全球90多个国家(包括中国、欧洲、日本和美国)被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者。


转载链接:拜耳「非奈利酮」心衰III期研究成功,将递交新适应症上市申请医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方 (pharmcube.com)

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