Keytruda联合化疗辅助治疗高危子宫内膜癌III期研究未达主要终点

转载：医药魔方

5月9日，默沙东宣布PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗（含或不含放疗）作为辅助治疗，用于新诊断、接受过手术治疗的高危子宫内膜癌患者的III期KEYNOTE-B21试验未达到无病生存（DFS）的主要终点。

在一项由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与安慰剂联合辅助化疗±放疗相比，Keytruda联合化疗±放疗的辅助治疗未达到该研究预先指定的DFS统计标准。介于DFS没有优势，该研究的另一个主要终点总生存期（OS）没有正式评估。Keytruda的安全性与之前报道的研究结果一致，没有发现新的安全信号。对这项研究数据的全面评估正在进行中。

在美国，Keytruda在子宫内膜癌治疗方面有两项适应症获批。基于KEYNOTE-775研究结果，Keytruda联合Lenvima（仑伐替尼）获批用于既往接受全身治疗后疾病进展，不适合手术或放疗的非MSI-H（微卫星高度不稳定）或dMMR（错配修复缺陷）的晚期子宫内膜癌患者；基于KEYNOTE-158研究结果，Keytruda获FDA批准单药用于治疗既往接受全身治疗后疾病进展，不适合手术或放疗的MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者。

Keytruda在子宫内膜癌治疗方面有全面的临床开发计划，包括NRG-GY018/KEYNOTE-868试验，该研究评估了Keytruda联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)，随后Keytruda作为单一药物治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效。美国FDA已基于该研究对默沙东的补充生物制剂许可申请（sBLA）给予优先审查，并将与2024年6月21日做出审批决定。

该项目还包括KEYNOTE-C93研究和MK-2870-005研究，前者旨在评估Keytruda vs 化疗在dMMR晚期或复发性子宫内膜癌中的作用，后者旨在评估Trop 2 ADC sacituzumab tirumoteca（引进自科伦博泰）单药对比化疗（多柔比星+紫杉醇）在接受过铂类化疗和免疫疗法治疗的子宫内膜癌患者中的有效性和安全性。

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