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  • 每日易知道 | 斩获多项“第一”!FDA批准Krystal Biotech的基因疗法药物Vyjuvek上市

    1.今日头条2023年5月19日,Krystal Biotech的Vyjuvek(beremagene geperpavec)获FDA上市批准,用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)。Vyjuvek是一款现货型(off-the-shelf)外用基因疗法,通过基因工程改造的HSV-1载体来进行基因递送,旨在为患者的皮肤细胞提供两个COL7A1基因的正常拷贝,生成功能性VII型胶原蛋白(COL7)蛋白,针对导致DEB的根本机制进行治疗。该药物的获批斩获了多项“第一”,Krystal Biotech指出,Vyjuvek是FDA批准的首个外用基因疗法,首款可重复给药的基因疗法,也是首款获批治疗DEB的基

  • 速递 | 干眼症新药获FDA批准上市,恒瑞医药拥有中国权益

    5月18日,博士伦(Bausch + Lomb)公司和Novaliq公司宣布,美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液(此前称NOV03)上市,用于治疗干眼症的体征和症状,这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。公开资料显示,恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利,并已经在中国递交该药的上市申请。干眼症(DED)是常见的眼表疾病,通常与睑板腺功能障碍(MGD)相关。据估计,86%的干眼症患者泪液蒸发过度,其中MGD是主要原因。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源,其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在

  • 5:1!FDA推迟首个NASH药物上市,辉瑞、诺华、吉利德曾折戟,中国药企有望弯道超车?

    12:2,反对加速批准奥贝胆酸作为第一款NASH药物。15:1,同意推迟奥贝胆酸的审批,以等待有更多的关键数据。历时8小时的FDA胃肠道药物专家咨询委员会(GIDAC),Intercept的奥贝胆酸(Ocaliva,OCA)冲击FDA的首个NASH(非酒精性脂肪肝炎)药物,可以用完败来形容。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的严重类型,被定义为5%以上的肝脏脂肪变性,合并炎症、肝细胞损伤,伴有或者不伴有纤维化。由于NASH阶段慢性炎症和肝纤维化将造成患者肝脏不可逆受损,被认为是进展肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌等终末期肝病的关键阶段。一项2018年的流行病学

  • 大B细胞淋巴瘤新药!FDA批准Epkinly(epcoritamab-bysp)上市

    AbbVie公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly (epcoritamab-bysp)注射液上市,用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,未另行指定(NOS),包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过2次或更多次全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。Epkinly是根据FDA的加速批准计划批准的,该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。Epkinly是第一个也是唯一一个T细胞参与双特异性抗体,使用Genmab的专有双抗体技术制造。Genmab的双抗体-CD3技术旨在选择性地引

  • 硕迪生物启动口服小分子GLP-1R激动剂治疗肥胖Ib期临床

    近日,硕迪生物在 ClinicalTrials.gov官网上登记了一 项 GSBR-1290的Ib期研究,旨在评估其在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性和药效药动学。GSBR-1290是一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)的小分子激动剂,主要开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床,共纳入24名受试者,随机分成3组接受如下方案治疗。研究实际开始日期是2023年1月9日,预计完成日期是2023年9月21日。硕迪生物是一家利用基于结构的药物设计技术,结合先进的计算技术和世界一流的专业知识,致力于将生物制剂和多肽药物转化成具有出色药效的

  • 国产第7款:华东医药小分子GLP-1R激动剂申报临床

    3月7日,CDE网站显示,华东医药自主研发的GLP-1R激动剂HDM1002片申报临床。该产品也是第7款申报临床的国产小分子GLP-1R激动剂。目前,全球约5.37亿糖尿病成人患者和约6.5亿肥胖症患者。据统计,2021年全球GLP-1R激动剂药物市场规模已达到131亿美元,预计将会在2030年增长到407亿美元。目前已上市GLP-1R激动剂如司美格鲁肽、利拉鲁肽等,多为多肽类注射药物,尚无小分子GLP-1R激动剂上市。其它布局口服小分子GLP-1R激动剂的国内药企包括锐格医药、先为达生物、信立泰等,其中锐格医药的RGT-075已进入II期临床阶段。此外,华东医药引进的TTP

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